27.06.2021 – 11:31
Suzhou, China (ots/PRNewswire)
Das von Peijia Medical (9996. HK) entwickelte TaurusElite® Transkatheter-Aortenklappenersatzsystem (im Folgenden als «TaurusElite®» bezeichnet) ist von der National Medical Products Administration (NMPA) im Juni 2021 zur Vermarktung zugelassen worden (Reg.-Nr. GXZZ 20213130464). Diese Zulassung wird den Übergang der chinesischen TAVR-Praxis in die rückführbare Ära beschleunigen.
TaurusElite® ist das TAVR-System der zweiten Generation, das von Peijia Medical entwickelt wurde. Es ist außerdem das zweite und das neueste rückführbare TAVR-System, das in China zugelassen ist. Ähnlich wie das Design von TaurusOne® verwendet TaurusElite® bovines Material für die Aortenklappenprothese und verfügt über eine ideale radiale Abstützung und Flexibilität, die die große Patientenkohorte in China mit starker Aortenklappenverkalkung, bikuspiden Aortenklappen und anderen derartigen Läsionen berücksichtigt hat. TaurusElite® wird von den Forschern in klinischen Einrichtungen aufgrund seines verbesserten Einführsystems, der verbesserten axialen Unterstützung und der Flexibilität beim Durchqueren des Aortenbogens, der Möglichkeit der wiederholten Entnahme in situ oder während der Freisetzung eines hohen Segments, der nach der Entnahme genehmigten transvalvulären Eingriffe und anderer vorteilhafter Vorteile weitgehend akzeptiert. Es wird erwartet, dass TaurusElite® die Sicherheit von TAVR-Operationen verbessert und die Lernzeit der Chirurgen verkürzt, mit dem Ziel, die Weiterentwicklung von TAVR-Ansätzen zu beschleunigen und mehr Patienten davon zu profitieren.
Die TAVR-Technologie in China geht derzeit von einem frühen Stadium in ein schnelles Entwicklungsstadium über. Bis heute wurden in China insgesamt mehr als 6000 TAVR-Eingriffe erfolgreich durchgeführt. Nach der Analyse von Frost & Sullivan liegt die Zahl der Patienten mit Aortenstenose in China im Jahr 2021 bei ca. 4,5 Millionen und soll bis 2025 auf 4,9 Millionen ansteigen, wobei ca. 23 % eine schwere Aortenklappenstenose haben werden. Die Alterung der chinesischen Bevölkerung und die Ausweitung der TAVR-Operation werden dazu führen, dass in naher Zukunft mehr Aortenstenose-Patienten eine TAVR-Behandlung erhalten.
Akademiker Han Yaling vom General Hospital of Northern Theater Command diente als koordinierender Forschungsleiter für die klinische Studie des TaurusElite® TAVR Systems, die von mehreren Organisationen durchgeführt wurde (aufgelistet in der Reihenfolge des chinesischen Pinyin der Initialen des Instituts): Zhongshan-Krankenhaus der Fudan-Universität, Volkskrankenhaus der Provinz Guangdong, das Zweite angeschlossene Krankenhaus der Medizinischen Universität Harbin, das Xijing-Krankenhaus der Medizinischen Universität der Luftwaffe, das Westchinesische Krankenhaus der Universität Sichuan, das Pekinger Anzhen-Krankenhaus der Medizinischen Universität der Hauptstadt, das Zweite angeschlossene Krankenhaus der Medizinischen Fakultät der Universität Zhejiang, das Zweite Xiangya-Krankenhaus der Central South University, das Allgemeine Krankenhaus des Northern Theater Command und das Fuwai-Krankenhaus der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften.
Der Vorsitzende und CEO von Peijia Medical Dr. Zhang Yi verkündete dies: «TaurusOne®, unser TAVR der ersten Generation, der im April die NMPA-Zulassung erhielt, hat viele Patienten mit großem Erfolg behandelt. Wir sehen jedoch weiterhin einen wachsenden klinischen Bedarf für ein besseres und sichereres TAVR-Produkt. Darüber hinaus wird angesichts der begrenzten Überlebenszeit schwerer AS-Patienten die Geschwindigkeit der Ausbreitung der TAVR in China darüber entscheiden, ob die große Anzahl von Patienten rechtzeitig behandelt werden kann. Jetzt, da unser TAVR TaurusElite® der zweiten Generation zur Vermarktung zugelassen ist, wird Peijia so schnell wie möglich mit der Vermarktung dieser neuesten Iteration beginnen. Weltweit werden diese nicht rückholbaren TAVR-Produkte der ersten Generation heute nur noch selten eingesetzt, da die rückholbare TAVR zu einer allgemeinen Verringerung des Operationsrisikos beiträgt und gleichzeitig die Lernkurve der Ärzte verkürzt. Wir hoffen, dass sich die TAVR in China in der Retrieval-Ära weiterentwickeln kann, um unnötige Risiken zu minimieren und den Druck auf die Ärzte, die die Operation durchführen, zu verringern. Am Ende und vor allem, um mehr Patienten einen Nutzen zu bringen. »
Peijia Medical verfügt über ein umfassendes globales Layout der Produktpipeline und Technologien für strukturelle Herzerkrankungen, das Aortenklappen, Mitralklappen, Trikuspidalklappen und chirurgisches Zubehör umfasst. Mit der Vermarktung von TaurusElite® wird Peijia Medical eine Reihe von klinischen Produkten anbieten und damit seinen gesamten F&E-Prozess und seine Produktionskapazität in diesem Bereich demonstrieren. Peijia Medical engagiert sich für den Aufbau des Yijia College, einer globalen professionellen Ausbildungsplattform für TAVR-Techniken bei Herzklappenerkrankungen, für die Entwicklung diversifizierter und mehrdimensionaler klinischer Techniken und für die Bereitstellung von Möglichkeiten für den akademischen Austausch und die Zusammenarbeit mit international und national renommierten Zentren für interventionelle Herzklappenerkrankungen, um gemeinsam die Unterstützung der Ausbildung von Chirurgen, die Grundausbildung und die Verbreitung von Wissen zu verbessern und so kontinuierliche Anstrengungen für die technische Förderung der interventionellen Therapie für Herzklappenerkrankungen in China zu unternehmen und mehr Patienten zu unterstützen.
Peijia Medical wurde im Jahr 2012 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Suzhou, Provinz Jiangsu, China. Sie wurde im Mai 2020 an der Börse in Hongkong notiert. Mit der Vision «Hingabe an das Herz, Ehrfurcht vor dem Leben» setzt Peijia Medical immer das Leben und die Sicherheit an die erste Stelle und strebt danach, das menschliche Leben und die Gesundheit durch seine jahrelange Erforschung der Technologie und seine innovative Beharrlichkeit zu erhalten. Die strategische Ausrichtung von Peijia Medical lässt sich als «Innovationsorientierte, gleichzeitige Behandlung von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen» zusammenfassen. Es widmet sich der Innovation, F&E und Produktion von hochwertigen Medizinprodukten für strukturelle Herzerkrankungen und zerebrovaskuläre Interventionen – von der Aortenklappe, Mitralklappe und Trikuspidalklappe über chirurgisches Zubehör bis hin zu Erkrankungen im Zusammenhang mit Blutungen, Ischämie und zerebrovaskulären Interventionen. Das Unternehmen hat ein relativ umfangreiches Produkt- und Lösungsportfolio im Bereich der strukturellen Herzerkrankungen und zerebrovaskulären Eingriffe aufgebaut, das in ganz China eingesetzt wird.
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